admin Минздрав России одобрил препарат AstraZeneca для пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком. Тремелимумаб в комбинации с дурвалумабом был одобрен в США по этому показанию в октябре 2022 года.
Фото: Вероника Догузова
Компания AstraZeneca получила регистрационное удостоверение Минздрава на препарат «Имджудо» (МНН тремелимумаб), сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на информацию в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Препарат применяется в комбинации с дурвалумабом для терапии неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (нГЦР).
Тремелимумаб — человеческое моноклональное антитело. Подавляет активность CTLA-4, способствуя активации Т-лимфоцитов, инициируя иммунный ответ на опухоль и стимулируя гибель опухолевых клеток.
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл. Он противопоказан детям, беременным и кормящим женщинам.
В марте комбинация иммунотерапевтических препаратов дурвалумаб и тремелимумаб компании AstraZeneca была зарегистрирована в Европейском союзе (ЕС) для лечения распространенных форм рака печени и легкого – неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Решения основаны на результатах исследований III фазы HIMALAYA и POSEIDON, показавших значимое увеличение выживаемости при этих заболеваниях.
В октябре 2022 года тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США для лечения нГЦК. Эффективность терапии оценивалась в рандомизированном открытом многоцентровом исследовании HIMALAYA у пациентов с подтвержденной нГЦК. В ходе испытания пациентам однократно вводили тремелимумаб (300 мг) и дурвалумаб (1500 мг) с последующим введением дурвалумаба 1 раз в 4 недели. Применение этого режима позволило значимо снизить риск летального исхода по сравнению с терапией сорафенибом — на 22%.
