admin Минздрав России одобрил препарат «Лансумио» от компании Roche для применения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. По этому показанию Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ускоренное одобрение мосунетузумабу в декабре 2022 года.
Фото: 123rf.com
Компания Roche получила регистрационное удостоверение Минздрава на «Лансумио» (мосунетузумаб). Препарат одобрен для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после минимум двух линий системной терапии, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на запись в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках: 1 мг и 30 мг. Противопоказан детям до 18 лет, беременным и кормящим женщинам.
В документе, опубликованном в ГРЛС о назначении и способе применения, имеется предупреждение о серьезном и опасном для жизни синдроме высвобождения цитокинов. Также при применении препарата могут развиться инфекции или наблюдаться синдром лизиса опухоли, сказано в инструкции по медицинскому применению.
| Мосунетузумаб — биспецифическое антитело, нацеленное на CD20 и CD3. Имеет структуру, подобную структуре природного человеческого антитела, то есть у него два Fab-фрагмента (участок связывания антигена), но оно отличается от природных антител тем, что один его Fab-фрагмент связывается с CD20 (находящихся в В-клетках), а другой – с CD3 (находящихся в Т-клетках), указано в данных компании Roche, представленных на конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) в 2022 году. |
В декабре 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение мосунетузумабу для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. По данным регулятора, препарат оценивался в открытом многоцентровом многогрупповом исследовании. Популяция эффективности состояла из 90 пациентов, которые ранее получали по крайней мере две линии системной терапии, включая моноклональные антитела против CD20 и алкилирующий агент. Основным показателем эффективности была частота объективного ответа. Доля объективных ответов составила 80%, при этом 60% участников исследования получили полный ответ на лечение препаратом.
